АЦЕТИЛЦИСТЕИН (ПОРОШОК) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000623

Торговое наименование

Ацетилцистеин

Международное непатентованное наименование

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

Состав на один пакет:

ацетилцистеин — 0,100 г или 0,200 г.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,025 г, сорбитол (сорбит) — 0,7527 г или 0,6507 г, ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой «Апельсин») — 0,1 г, аспартам — 0,02 г.

Описание

Гранулы белого цвета с желтоватым оттенком. При растворении содержимого одного пакета в 80 мл теплой воды в течение 5 мин при перемешивании образуется опалесцирующий раствор со слегка желтоватым оттенком с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

S01XA08, R05CB01

Фармакодинамика

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает её объём, облегчает отделение мокроты.

Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (в ряде случаев это приводит к значительному увеличению объёма мокроты, что требует аспирации содержимого бронхов). Сохраняет активность при гнойной мокроте. Не влияет на иммунитет.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСl- окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов.

Обладает также некоторым противовоспалительным действием (за счёт подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, биодоступность10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень — дезацетилирование с образованием цистеина), время достижения — максимальной концентрации (TCmax) в плазме — 1-3 ч после перорального приёма, связь с белками плазмы — 50 %.

Период полувыведения (Т1/2)- около 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменённом виде с каловыми массами.

Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости.

Показания к применению

Нарушение отхождения мокроты: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс лёгких, эмфизема лёгких, ларинготрахеит, бронхиальная астма, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).

Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого /секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию. Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха;

обработка свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, фенилкетонурия, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), варикозное, расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, заболевания надпочечников, печёночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможен только если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Внутрь. Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.

Взрослым и подросткам старше 14 лет — по 200 мг 2-3 раза в сутки (400 — 600 мг в сутки).

Детям от 2 до 5 лет — по 100 мг 2-3 раза в сутки (200-300 мг в сутки). Детям от 6 до 14 лет — по 200 мг 2 раза в сутки или 3 раза в сутки по 100 мг (300-400 мг в сутки).

При хронических заболеваниях в течение нескольких недель:

взрослым и подросткам старше 14 лет — по 400-600 мг/сут в 1-2 приёма;

детям 2 -14 лет — по 100 мг Зраза в сутки (300 мг в сутки).

При муковисцидозе:

детям от 2 до 6 лет — по 100 мг 4 раза в сутки (400 мг в сутки);

детям старше 6 лет — по 200 мг 3 раза в сутки (600 мг в сутки).

Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней). У больных старше 65 лет — используют минимально эффективные дозы.

Побочное действие

Тошнота, рвота, ощущение переполнения желудка, ринорея, сонливость, лихорадка, стоматит;

аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов).

Передозировка

Симптомы: диарея, изжога, тошнота, рвота, боль в желудке. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом. При одновременном приёме с нитроглицерином — усиление сосудорасширяющего действия последнего;

уменьшает всасывание лекарственных средств группы пенициллина, цефалоспорина, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приёма ацетилцистеина).

Особые указания

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами. У больных с бронхообструктивным синдромом необходимо сочетать с бронхолитиками. Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами препарат применять с осторожностью.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 100 мг и 200 мг.

По 1 г в термосвариваемые пакеты из материала упаковочного комбинированного.

По 20 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона для потребительской тары.

Хранение

В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Марбиофарм, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЦЕТИЛЦИСТЕИН (ПОРОШОК)