АБИРАТЕРОН НВ - Особые указания

Приём препарата Абиратерон НВ одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность препарата Абиратерон НВ, принятого с пищей, не установлена. Препарат Абиратерон НВ нельзя принимать с пищей.

Повышение артериального давления, гипокалиемия и задержка жидкости вследствие избытка минералокортикоидов

Препарат Абиратерон НВ может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Приём кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесённым инфарктом миокарда или с желудочковой аритмией).

Препарат Абиратерон НВ следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50 % или сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA не установлена. Перед началом применения препарата Абиратерон НВ следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления.

Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать, как минимум, один раз в месяц.

Гепатотоксичность

В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печёночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата Абиратерон, каждые 2 недели в первые 3 месяца лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз, в частности аланинаминотрансферазы. При повышении активности аланинаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы применение препарата Абиратерон НВ следует немедленно прекратить и тщательно контролировать функцию печени.

Препарат Абиратерон НВ можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям и только при лечении более низкими дозами.

Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжёлая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Абиратерон НВ следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжёлой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат Абиратерон НВ следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функциями печени умеренной степени, только в том случае, если польза от лечения явно превышает возможный риск. Препарат Абиратерон НВ нельзя назначать пациентам с нарушениями функции печени тяжёлой степени.

Женщины детородного возраста

Препарат Абиратерон НВ не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что приём ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

Контрацепция у мужчин и женщин

Неизвестно, присутствует ли абиратерона ацетат или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.

Способность к зачатию

Исследования токсичности абиратерона ацетата для репродуктивной системы не проводились, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.

Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуации

При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата Абиратерон НВ продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.

Одновременное назначение препарата Абиратерон НВ и химиотерапии

Безопасность и эффективность одновременного назначения препарата Абиратерон НВ и цитотоксической химиотерапии не установлены.

Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в состав препарата Абиратерон НВ

Данный лекарственный препарат содержит 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 табл.), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.

На страницу препарата АБИРАТЕРОН НВ

Предыдущий пункт описания препарата АБИРАТЕРОН НВ

Следующий пункт описания препарата АБИРАТЕРОН НВ