АБИРАТЕРОН АФ - Особые указания

Приём препарата Абиратерон АФ одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность препарата, принятого с пищей, не установлена. Препарат Абиратерон АФ нельзя принимать с пищей.

Повышение артериального давления, гипокалиемия, задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов

Препарат Абиратерон АФ может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Приём кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций.

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесённым инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжёлой или нестабильной стенокардией и лиц с серьёзными нарушениями функции почек).

Препарат Абиратерон АФ следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50 % или с сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA не установлена.

Перед началом применения препарата Абиратерон АФ следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления.

Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать как минимум, один раз в месяц.

Гепатотоксичность и нарушение функции печени

В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печёночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата.

Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата Абиратерон АФ, каждые две недели в течение первых трёх месяцев лечения, а затем — ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз.

При повышении активности АЛТ или ACT в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы, применение препарата Абиратерон АФ следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать функцию печени.

Препарат Абиратерон АФ можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям, и только при условии назначения более низких доз.

Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжёлая форма гепатотоксичности (активность АЛТ или ACT превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Абиратерон АФ следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени не требуется.

Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени средней или тяжёлой степени (класс B или C по классификации Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат Абиратерон АФ нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени.

Женщины детородного возраста

Препарат Абиратерон АФ не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что приём ингибиторов СYР17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия, беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

Контрацепция у мужчин и женщин

Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.

Способность к зачатию

Исследований токсического воздействия абиратерона ацетата на репродуктивную систему не проводилось, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.

Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций

При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата Абиратерон АФ продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон при развитии стрессовых ситуаций, может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.

Плотность костной ткани

У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата Абиратерон АФ и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться.

Предшествующее применение кетоконазола

У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты, можно ожидать более низкий уровень ответа на терапию препаратом Абиратерон АФ.

Гипергликемия

Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию сахара в крови.

Одновременное назначение препарата Абиратерон АФ и химиотерапии

Безопасность и эффективность одновременного назначения препарата Абиратерон АФ и цитотоксической химиотерапии не установлены.

Влияние на костно-мышечную систему

При применении препарата Абиратерон АФ были зарегистрированы случаи миопатии. У некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены препарата Абиратерон АФ происходило восстановление. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Абиратерон АФ и других препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз.

Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих с состав препарата Абиратерон АФ

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат Абиратерон АФ следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль натрия в суточной дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

На страницу препарата АБИРАТЕРОН АФ

Предыдущий пункт описания препарата АБИРАТЕРОН АФ

Следующий пункт описания препарата АБИРАТЕРОН АФ