АБАКАВИР ЛАМИВУДИН-ТЕВА - Побочное действие

Поскольку препарат Абакавир/Ламивудин-Тева является комбинированным препаратом, возможно проявление побочных эффектов, характерных для абакавира и ламивудина. Для многих перечисленных ниже побочных эффектов остаётся неясным, связано ли их появление с действием активных веществ данного препарата, одновременным применением других лекарственных препаратов (для лечения ВИЧ-инфекции), или они являются проявлением основного заболевания.

Гиперчувствительность к абакавиру (см. раздел «Особые указания»)

В клинических исследованиях, проведенных до начала скрининга на наличие аллеля HLA-В*5701, приблизительно у 5 % пациентов, принимавших абакавир, развивалась реакция гиперчувствительности, которая в редких случаях приводила к летальному исходу. Данная реакция характеризуется возникновением симптомов, свидетельствующих о полиорганном поражении. Почти во всех случаях наблюдается повышение температуры тела и/или появление сыпи (обычно макулопапулезной или уртикарной). Однако отмечены случаи возникновения реакции гиперчувствительности, не сопровождавшейся появлением сыпи и повышением температуры тела. Симптомы реакции гиперчувствительности могут возникать в любое время во время лечения абакавиром, однако обычно они появляются в течение первых 6 недель с момента начала приёма препарата (средний показатель составляет 11 дней).

Признаки и симптомы, встречающиеся у пациентов с реакцией гиперчувствительности:

Пациенты с реакцией гиперчувствительности вначале могут принять её за заболевание органов дыхания (пневмония, бронхит, фарингит, респираторная вирусная инфекция), гастроэнтерит или за нежелательные реакции, связанные с приёмом других препаратов. Продолжение приёма препарата Абакавир/Ламивудин-Тева при развитии гиперчувствительности так же, как возобновление его приёма после стихания симптомов, чревато тяжёлыми последствиями, вплоть до смертельного исхода. Поэтому при появлении любых перечисленных симптомов необходимо тщательное обследование пациента для исключения реакции гиперчувствительности. Если исключить реакцию гиперчувствительности нельзя, то повторное применение препарата Абакавир/Ламивудин-Тева или других абакавир-содержащих препаратов строго противопоказано.

Если при развитии реакции гиперчувствительности пациенты продолжают принимать препарат Абакавир/Ламивудин-Тева, то клинические проявления становятся более выраженными, а при отмене препарата они обычно подвергаются обратному развитию. Возобновление приёма препарата Абакавир/Ламивудин-Тева пациентами с реакцией гиперчувствительности в анамнезе приводит к развитию повторной реакции в течение нескольких часов.

Повторная реакция гиперчувствительности может протекать более тяжёло, чем первая, и проявляться угрожающей жизни артериальной гипотензией, вплоть до летального исхода. При развитии реакции гиперчувствительности пациент, вне зависимости от носительства аллеля HLA-B*5701, должен навсегда отказаться от применения препарата Абакавир/Ламивудин-Тева и других препаратов, содержащих абакавир.

Иногда реакция гиперчувствительности развивается при возобновлении терапии препаратом после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов этой реакции (сыпь, лихорадка, недомогание, утомляемость, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или дыхательной системы). В редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приёма препарата Абакавир/Ламивудин-Тева пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких симптомов гиперчувствительности.

Побочные эффекты абакавира или ламивудина

Побочные эффекты абакавира или ламивудина, представленные ниже в таблицах, классифицированы со следующей частотой: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.

Многие из представленных побочных эффектов (тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, апатия, сыпь) часто возникают у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому пациентов с любым из этих симптомов следует тщательно обследовать с целью исключения реакции гиперчувствительности. Если приём препарата Абакавир/Ламивудин-Тева был прекращён в связи с возникновением одного из этих симптомов, и затем было принято решение о возобновлении приёма абакавира, его следует начинать только под непосредственным наблюдением врача.

Данные клинических исследований и пострегистрационные данные

У некоторых пациентов, которым проводилась комбинированная антиретровирусная терапия наблюдалось перераспределение/накопление жира в организме. Частота этого явления зависит от многих факторов, в том числе от комбинации антиретровирусных препаратов.

Сообщалось о развитии лактат-ацидоза, иногда с летальным исходом, как правило, связанного с тяжёлой формой гепатомегалии и со стеатозом печени, при применении аналогов нуклеозидов.

Комбинированная антиретровирусная терапия (APT) связана с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом в момент начала комбинированной APT, может развиться воспалительная реакция при бессимптомных или резедуальных оппортунистических инфекциях. Сообщалось об аутоиммунных нарушениях (например, болезнь Грейвса). Однако, время получения этих сообщений достаточно разнообразно, и эти явления могут происходить спустя много месяцев после начала лечения.

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, заболевание ВИЧ или продолжительное применение комбинированной APT. Частота неизвестна.

На страницу препарата АБАКАВИР ЛАМИВУДИН-ТЕВА

Предыдущий пункт описания препарата АБАКАВИР ЛАМИВУДИН-ТЕВА

Следующий пункт описания препарата АБАКАВИР ЛАМИВУДИН-ТЕВА