АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследования на животных показали, что ни абакавир, ни ламивудин не влияют на фертильность.

Беременность

Отсутствуют адекватные и строго контролируемые исследования с участием беременных женщин, безопасность применения абакавира, ламивудина при беременности у человека не установлена. Поэтому во время беременности абакавир и ламивудин применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальной риск для плода.

Оценка влияния применения абакавира проведена на основании данных Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных, которые были получены более чем от 2000 женщин во время беременности и в послеродовом периоде. Доступные данные для человека из Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных не указывают на повышение риска появления значимых врождённых пороков при применении абакавира по сравнению с их фоновой частотой встречаемости.

Оценка влияния применения ламивудина проведена на основании данных Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных, которые были получены более чем от 11 000 женщин во время беременности и в послеродовом периоде. Доступные данные для человека из Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных не указывают на повышение риска появления значимых врождённых пороков при применении ламивудина по сравнению с их фоновой частотой встречаемости.

Отсутствуют данные по применению препарата Абакавир + Ламивудин во время беременности. Небольшой объём данных у беременных женщин, принимающих комбинацию монокомпонентов абакавира и ламивудина, не свидетельствуют о мальформативной токсичности (более чем 400 исходов воздействия в первом триместре беременности). Большой объём данных в отношении ламивудина (более 3 000 исходов воздействия в первом триместре беременности) не свидетельствуют о мальформативной токсичности. Небольшой объём данных (более чем 600 исходов воздействия в первом триместре беременности) не свидетельствуют о мальформативной токсичности абакавира. На основе упомянутого объёма данных мальформативный риск у людей маловероятен.

Ламивудин и абакавир проникают через плаценту. Ламивудин не показал тератогенность у животных, но увеличивал раннюю эмбриональную смертность у кроликов, но не у крыс, при системном воздействии сопоставимом с достигнутым у людей. При применении абакавира показал эмбриофетотоксичность у крыс, но не у кроликов (пониженная масса плода, эмбриональный отёк и увеличение числа случаев скелетных изменений/мальформации, ранней внутриутробной смертности и мертворождения).

Имеются данные о незначительном транзиторном повышении концентрации молочной кислоты в плазме крови новорождённых и детей грудного возраста, матери которых во время беременности и родов принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Возможно, это связано с митохондриальными нарушениями. Клиническая значимость этого явления до настоящего времени не установлена. Кроме того, имеются крайне редкие сообщения о задержке развития, судорожных припадках и других неврологических нарушениях у новорождённых (например, увеличение тонуса мышц). Однако причинно-следственная связь этих нарушений с приёмом нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы матерями во время беременности и в родах не установлена. Эти данные не отменяют существующих рекомендаций по применению антиретровирусных препаратов во время беременности для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Лактация

Специалисты не рекомендуют ВИЧ-инфицированным пациенткам грудное вскармливание, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции ребёнку. Поскольку абакавир, ламивудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано.

На страницу препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН

Предыдущий пункт описания препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН

Следующий пункт описания препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН