АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН - Побочное действие

Поскольку Абакавир + Ламивудин является комбинированным препаратом, то возможно проявление побочных эффектов, характерных для абакавира и ламивудина. Для многих перечисленных ниже побочных эффектов остаётся неясным, связано ли их появление с действием активных веществ данного препарата, одновременным использованием других лекарственных препаратов (применяющихся для лечения ВИЧ), или они являются проявлением основного заболевания.

Побочные эффекты абакавира или ламивудина представлены ниже в таблицах и сгруппированы по системам организма и частоте встречаемости. Побочные эффекты делятся на: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований абакавира и ламивудина и пострегистрационного наблюдения.

Многие из представленных побочных эффектов (тошнота, рвота, диарея, повышение температуры, апатия, сыпь) часто возникают у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому пациентов с любым из этих симптомов следует тщательно обследовать с целью исключения реакции гиперчувствительности. Если приём препарата Абакавир + Ламивудин был прекращён в связи с возникновением одного из этих симптомов, и, затем, было принято решение о возобновлении приёма абакавира, его следует начинать только под непосредственным наблюдением врача.

Помимо нежелательных реакций, описанных в клинических исследованиях, в таблице ниже представлены нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении абакавира и ламивудина. Данные реакции были выбраны для включения в таблицу ввиду возможной причинной связи с абакавиром и/или ламивудином.

Данные клинических исследований и пострегистрационные данные

* нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях.

Дети

Данные по безопасности, подтверждающие однократное дозирование абакавира и ламивудина у детей, были получены в клиническом исследовании при участии 669 детей, инфицированных ВИЧ-1, получали абакавир и ламивудин 1 или 2 раза в сутки. В данной группе 104 ребёнка, инфицированных ВИЧ-1, с массой тела не менее 25 кг получали абакавир и ламивудин 1 или 2 раза в сутки. Не было выявлено никаких дополнительных сигналов по безопасности у детей, принимавших препарат 1 или 2 раза в сутки по сравнению с взрослыми.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гиперчувствительность

Реакция гиперчувствительности к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавира. Признаки и симптомы реакции гиперчувствительности приведены ниже. Признаки и симптомы, отмеченные не менее чем у 10 % пациентов с реакцией гиперчувствительности, выделены жирным шрифтом.

Практически у всех пациентов, у которых возникают реакции гиперчувствительности, наблюдается повышение температуры тела и/или появление сыпи (обычно пятнистопапулёзной или уртикарной), однако, отмечены случаи возникновения реакции гиперчувствительности, не сопровождавшейся появлением сыпи и повышением температуры тела. Другие основные симптомы включают в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость или недомогание.

Нарушения со стороны кожи: сыпь (обычно макулопапулёзная или уртикарная).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диареи, боль в животе, изъязвления в полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, парестезии.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: лимфопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, редко — миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина сыворотке крови, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела, чувство усталости, недомогание, отёк, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилаксия.

Возобновление приёма абакавира и ламивудина после реакции гиперчувствительности на абакавир приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов.

Повторная реакция гиперчувствительности обычно протекает более тяжёло, чем первая, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию вплоть до летального исхода. В редких случаях реакции также возникают при возобновлении приёма препарата Абакавир + Ламивудин после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов гиперчувствительности, и в очень редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приёма абакавира пациентами, у которых до его отмены не отмечалось никаких симптомов реакции гиперчувствительности (то есть у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром).

Подробную информацию о клиническом ведении случая подозреваемой реакции гиперчувствительности на абакавир см. в разделе «Особые указания».

Описание отдельных побочных реакций:

Имеются сообщения о развитии лактоацидоза, в том числе с летальным исходом, обычно сопровождающегося тяжёлой гепатомегалией со стеатозом, вследствие APT аналогами нуклеозидов.

Применение комбинированной APT было ассоциировано с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у пациентов ВИЧ, включая уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение внутрибрюшинного и висцерального жира, увеличение молочных желёз и дорсоцервикальное отложение жира («горб буйвола»).

Применение комбинированной APT было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной APT могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции (например, болезнь Грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивности, и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии.

Были зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно, у пациентов с общепризнанными факторами риска, на поздней стадии ВИЧ-инфекции либо при длительной комбинированной APT. Частота возникновения данного явления неизвестна.

На страницу препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН

Предыдущий пункт описания препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН

Следующий пункт описания препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН