АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ) - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследования на животных показали, что ни абакавир, ни ламивудин не влияют на фертильность.

Беременность

Отсутствуют адекватные и строго контролируемые исследования с участием беременных женщин, безопасность применения абакавира, ламивудина при беременности у человека не установлена. Поэтому во время беременности препарат Абакавир + Ламивудин применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Оценка влияния применения абакавира проведена на основании данных Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных, которые были получены более чем от 2 000 женщин во время беременности и в послеродовом периоде. Доступные данные для человека из Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных не указывают на повышение риска появления значимых врождённых пороков при применении абакавира по сравнению с их фоновой частотой встречаемости.

Оценка влияния применения ламивудина проведена на основании данных Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных, которые были получены более чем от 11 000 женщин во время беременности и в послеродовом периоде. Доступные данные для человека из Реестра применения антиретровирусных препаратов у беременных не указывают на повышение риска появления значимых врождённых пороков при применении ламивудина по сравнению с их фоновой частотой встречаемости. Отсутствуют данные по применению препарата Абакавир + Ламивудин во время беременности. Небольшой объём данных у беременных женщин, принимающих комбинацию монокомпонентов абакавира и ламивудина, не свидетельствуют о мальформативной токсичности (более чем 400 исходов воздействия в первом триместре беременности). Большой объём данных в отношении ламивудина (более 3 000 исходов воздействия в первом триместре беременности) не свидетельствуют о мальформативной токсичности.

Небольшой объём данных (более 600 исходов воздействия в первом триместре беременности) не свидетельствует о мальформативной токсичности абакавира. На основе упомянутого объёма данных мальформативный риск у людей маловероятен.

Ламивудин и абакавир проникают через плаценту. Ламивудин не показал тератогенность у животных, но увеличивал раннюю эмбриональную смертность у кроликов, но не у крыс, при системном воздействии сопоставимом с достигнутым у людей. При применении абакавир показал эмбриофетотоксичность у крыс, но не у кроликов (пониженная масса плода, эмбриональный отёк и увеличение числа случаев скелетных изменений/мальформации, ранней внутриутробной смертности и мертворождения). Имеются данные о незначительном транзиторном повышении концентрации лактата в плазме крови, возможно вследствие митохондриальных нарушений, у новорождённых и грудных детей, матери которых во время беременности и в перинатальном периоде принимали НИОТ. Клиническая значимость этого повышения в настоящее время не установлена. Кроме того, имеются очень редкие сообщения о задержке развития, судорожных припадках и других неврологических нарушениях, например, увеличение тонуса мышц. Однако причинно-следственная связь этих нарушений с действием НИОТ во время внутриутробного и перинатального периодов не установлена. Эти данные не отменяют существующих рекомендаций по проведению антиретровирусного лечения во время беременности для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Период грудного вскармливания

Специалисты не рекомендуют ВИЧ-инфицированным пациенткам грудное вскармливание, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции ребёнку. Поскольку абакавир, ламивудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано. В исследовании после повторного перорального приёма 150 мг ламивудина 2 раза в сутки (в комбинации с зидовудином 300 мг 2 раза в сутки) или 300 мг ламивудина 2 раза в сутки, ламивудин выделялся в грудное молоко (от 0,5 до 8,2 мкг/мл), в схожих концентрациях ламивудин был найден в сыворотке. В других исследованиях после повторного перорального приёма 150 мг ламивудина 2 раза в сутки (как в комбинации с зидовудином 300 мг, так и в составе препаратов, содержащих зидовудин+ламивудин или абакавир+зидовудин+ламивудин) соотношение концентрации ламивудина в грудном молоке и материнской плазме крови было между 0,6 и 3,3. В исследовании после повторного перорального приёма 300 мг абакавира 2 раза в сутки (принимаемого в виде препарата, содержащего абакавир+зидовудин+ламивудин) соотношение концентрации в грудном молоке и материнской плазме крови было равно 0,9. Для перорального приёма абакавира 1 раз в сутки фармакокинетические исследования не проводились. Медиана концентрации ламивудина в сыворотке крови у младенцев находилась в диапазоне между 18 и 28 нг/мл и не определялась в одном из исследований (чувствительность анализа — 7 нг/мл). Большинство младенцев (8 из 9) имело неопределяемое содержание абакавира (чувствительность анализа — 16 нг/мл). Содержание внутриклеточного ламивудин-ТФ и карбовир-ТФ (активные метаболиты ламивудина и абакавира) у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не измерялось, поэтому клиническое значение измерений сывороточной концентрации исходного соединения неизвестно.

На страницу препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата АБАКАВИР + ЛАМИВУДИН (ТАБЛЕТКИ)