АБАКАВИР+ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН - Побочное действие

Поскольку в состав препарата Абакавир+Зидовудин+Ламивудин входят абакавир, ламивудин и зидовудин, он может вызывать те же нежелательные реакции, что и эти три действующих вещества в отдельности (см. таблицу). В отношении большого количества из перечисленных ниже нежелательных реакций достоверно неизвестно, связаны ли они с действующим веществом, а также с действием широкого спектра обычно применяемых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции или регистрируемые нежелательные реакции являются результатом патологических процессов, лежащих в основе заболевания. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Таблица ниже.

Нежелательные реакции каждого из действующих веществ препарата Абакавир+Зидовудин+Ламивудин (нежелательные реакции, возникающие не менее чем у 5 % пациентов, выделены полужирным шрифтом)

tr>

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Многие из приведённых выше нежелательных реакций, связанных с приёмом абакавира (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь) часто могут наблюдаться как часть реакции гиперчувствительности. Поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование пациента для подтверждения или исключения реакции гиперчувствительности. Возобновлять терапию препаратом Абакавир+Зидовудин+Ламивудин после прерывания в связи с появлением вышеперечисленных симптомов можно только после исключения реакции гиперчувствительности и под непосредственным медицинским наблюдением. Необходимо тщательное медицинское наблюдение в течение первых 2 месяцев с консультациями каждые 2 недели.

Реакция гиперчувствительности (РГЧ) к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавир. Признаки н симптомы РГЧ приведены ниже. Данные признаки и симптомы были выявлены во время клинических исследований или при пострегистрационном наблюдении.

Симптомы и признаки, встречающиеся не менее чем у 10 % пациентов с РГЧ, выделены полужирным шрифтом.

Практически у всех пациентов с РГЧ развиваются лихорадка и/или сыпь (обычно пятнисто-папулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако реакции могут протекать без сыпи или лихорадки. Другие основные симптомы включают в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость и недомогание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (обычно макулопапулёзная или уртикарная).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы/психики: головная боль, парестезия, утомляемость.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, редко миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации креатинина в плазме крови, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны органов зрения: конъюнктивит.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание, отёки. Возобновление приёма препарата Абакавир+Зидовудин+Ламивудин после РГЧ на абакавир приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Повторная РГЧ обычно протекает более тяжёло, чем первая, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и смерть. В редких случаях реакции также возникают при возобновлении терапии препаратом Абакавир+Зидовудин+Ламивудин после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов гиперчувствительности (см. выше) и в очень редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приёма препарата Абакавир+Зидовудин+Ламивудин пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких симптомов РГЧ (то есть у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром).

Подробную информацию о терапии в случае подозрения на РГЧ на абакавир смотрите в разделе «Особые указания».

Нежелательные реакции на зидовудин со стороны крови

Лечение зидовудином может приводить к развитию анемии, нейтропении и лейкопении и апластической анемии. Эти осложнения чаще возникают при лечении высокими дозами зидовудина (1200–1500 мг/сутки), а также в случаях, когда до начала лечения у пациента наблюдается угнетение кроветворения, в частности, на поздних стадиях ВИЧ-инфекции с числом СП4-лимфоцитов ниже 100 клеток/мм3. Нейтропения также встречается чаще у тех пациентов, у которых содержание нейтрофилов, концентрация гемоглобина и витамина B12 в сыворотке были снижены ещё до начала терапии зидовудином. В связи с этим у пациентов, принимающих препарат Абакавир+Зидовудин+Ламивудин необходимо тщательно оценивать гематологические показатели. При развитии анемии, нейтропении и лейкопении может потребоваться снижение дозы или прекращение терапии препаратом Абакавир+Зидовудин+Ламивудин. При развитии анемии может потребоваться переливание крови.

Лактоацидоз

Имеются сообщения о развитии лактоацидоза, в том числе с летальным исходом, обычно сопровождающегося тяжёлой гепатомегалией со стеатозом, вследствие антиретровирусной терапии (APT) аналогами нуклеозидов.

Метаболические нарушения

Применение комбинированной APT было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезестентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

Липоатрофия

Лечение зидовудином сопровождалось потерей подкожной жировой клетчатки, что было наиболее выражено на лице, конечностях и ягодицах. Во время терапии препаратом Абакавир+Зидовудин+Ламивудин пациентов следует регулярно обследовать на предмет признаков липоатрофии, и при подозрении на развитие липоатрофии терапию препаратом Абакавир+Зидовудин+Ламивудин следует прекратить.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной APT могут возникнуть воспалительные реакции на фоне бессимптомных оппортунистических инфекций или их остаточных явлений. Также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), на фоне восстановления иммунитета, однако представленные сроки проявления заболевания являются более разнообразными и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии.

Остеонекроз

Были зафиксированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с известными факторами риска, продвинутой стадией ВИЧ-инфекции или долговременным применением комбинированной APT. Частота этого явления неизвестна.

На страницу препарата АБАКАВИР+ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН

Предыдущий пункт описания препарата АБАКАВИР+ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН

Следующий пункт описания препарата АБАКАВИР+ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН