АБАКАВИР+ЛАМИВУДИН САН - Побочное действие

Поскольку препарат Абакавир + Ламивудин Сан является комбинированным препаратом, то возможно проявление нежелательных реакций, характерных для абакавира и ламивудина. Для многих перечисленных ниже нежелательных реакций остаётся неясным, связано ли их появление с применением данного препарата, одновременным использованием других лекарственных препаратов для лечения ВИЧ, или они являются проявлением основного заболевания.

Характерные для приема абакавира или ламивудина нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты сформированы на основании данных клинических исследований комбинации абакавир+ламивудин и пострегистрационного наблюдения.

Многие из представленных нежелательных реакций (тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, апатия, сыпь) часто возникают у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому пациентов с любым из этих симптомов следует тщательно обследовать для подтверждения развития реакции гиперчувствительности (РГЧ). Если приём препарата Абакавир + Ламивудин Сан был прекращён в связи с возникновением одного из этих симптомов, и затем было принято решение о возобновлении приёма абакавира, его следует начинать только под непосредственным наблюдением врача.

Были зарегистрированы очень редкие случаи мультиформной экссудативной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, для которых гиперчувствительность к абакавиру не может быть исключена. В таких случаях следует прервать применение лекарственных препаратов, содержащих абакавир, без возможности возобновления.

Помимо нежелательных реакций, описанных в клинических исследованиях, в таблице ниже представлены нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении абакавира и ламивудина. Данные реакции были выбраны для включения в таблицу ввиду возможной причинной связи с абакавиром и/или ламивудином.

* нежелательные реакции, описанные в пострегистрационных наблюдениях.

Дети

База данных по безопасности для поддержки применения препарата комбинации абакавир+ламивудин один раз в сутки у пациентов детского возраста была составлена на основании результатов исследования, в котором 669 детей, инфицированных ВИЧ-1, получали абакавир и ламивудин 1 или 2 раза в сутки. В данной группе 104 ребенка, инфицированных ВИЧ-1, с массой тела не менее 25 кг, получали абакавир и ламивудин в составе препарата 1 раз в сутки. У пациентов детского возраста, принимавших препарат 1 или 2 раза в сутки, не выявлено дополнительных проблем, связанных с безопасностью, по сравнению со взрослыми.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гиперчувствительностъ

РГЧ к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавир. Признаки и симптомы этой РГЧ приведены ниже. Данные признаки и симптомы выявлены во время клинических исследований или при пострегистрационном наблюдении. Симптомы и признаки, зарегистрированные не менее чем у 10 % пациентов с РГЧ, выделены полужирным шрифтом.

Практически у всех пациентов с РГЧ развиваются повышение температуры тела и/или сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако реакции могут протекать и без сыпи или повышения температуры тела.

Другие основные симптомы включают в себя симптомы со стороны желудочно- кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость и недомогание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь (обычно макулопапулёзная или уртикарная).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы/ психики:

Головная боль, парестезия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Лимфопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Миалгия, редко — миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Повышение температуры тела, сонливость, недомогание, отёк, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилаксия.

Возобновление приёма препарата Абакавир + Ламивудин Сан после РГЧ на абакавир приводит к быстрому повторному появлению симптомов в течение нескольких часов. Повторная РГЧ обычно протекает более тяжело, чем при изначальном проявлении, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и смерть. Иногда реакции также возникали при возобновлении приема абакавира после его отмены, вызванной появлением одного из основных симптомов гиперчувствительности (см. выше), и в очень редких случаях реакции наблюдались при возобновлении приёма абакавира пациентами, у которых до его отмены не отмечалось никаких симптомов РГЧ (то есть у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром). Подробную информацию о клиническом ведении случая подозреваемой РГЧ на абакавир см. в разделе «Особые указания» Имеются сообщения о развитии лактоацидоза, в том числе с летальным исходом, обычно сопровождающегося тяжёлой гепатомегалией со стеатозом, в ходе APT аналогами нуклеозидов.

Применение комбинированной APT сопровождалось метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной APT могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также зарегистрированы случаи развития аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса, аутоиммунный гепатит), происходящих в условиях иммунной реактивации, однако представленные сроки проявления заболевания более вариабельны, и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии.

Зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, на поздней стадии ВИЧ-инфекции либо при длительной комбинированной APT. Частота возникновения данного явления неизвестна.

На страницу препарата АБАКАВИР+ЛАМИВУДИН САН

Предыдущий пункт описания препарата АБАКАВИР+ЛАМИВУДИН САН

Следующий пункт описания препарата АБАКАВИР+ЛАМИВУДИН САН