АБАКАВИР-АВС - Побочное действие

Природа нежелательных реакций, отличных от реакции гиперчувствительности, но наблюдаемых у пациентов, принимающих абакавир, до конца не ясна. Являются ли эти нежелательные реакции следствием применения абакавира или широкого спектра других препаратов, одновременно назначаемых для лечения ВИЧ-инфекции, или они обусловлены самим заболеванием, до настоящего времени не установлено. Многие из приведённых ниже нежелательных реакций, связанных с приёмом абакавира (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь), обычно наблюдаются при развитии реакции гиперчувствительности к абакавиру. Поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование пациента для подтверждения развития реакции гиперчувствительности.

Если абакавир был отменён в связи с появлением вышеперечисленных симптомов и принято решение возобновить терапию абакавиром, то сделать это можно только под непосредственным медицинским наблюдением.

Были зарегистрированы очень редкие случаи полиморфной экссудативной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, в которых нельзя было исключить реакцию гиперчувствительности к абакавиру. В таких случаях необходимо навсегда прекратить прием лекарственных препаратов, содержащих абакавир.

Большинство приведённых ниже нежелательных реакций не являются ограничивающими лечение. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства: часто — лихорадка, сонливость, утомляемость.

В контролируемых клинических исследованиях было показано, что изменение лабораторных показателей при лечении абакавиром наблюдается нечасто, как и в контрольной группе пациентов, не получающих препарат.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения обмена веществ и питания: часто — гиперлактатемия;

редко — лактат-ацидоз, накопление и/или перераспределение жировой ткани. Частота этой нежелательной реакции зависит от многих факторов, в том числе от антиретровирусных препаратов, используемых в комбинации с абакавиром.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — панкреатит (причинно-следственная связь с применением абакавира точно не установлена).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь (при отсутствии системных проявлений);

очень редко — полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Были зарегистрированы случаи лактатацидоза, иногда со смертельным исходом, как правило, связанного с выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени, при использовании аналогов нуклеозидов.

Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у пациентов с ВИЧ, включая уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение внутрибрюшного и висцерального жира, увеличение молочных желёз и дорсоцервикальное отложение жира («горб буйвола»).

Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. Также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивации, однако представленные сроки проявления заболевания являются более вариабельными, и эти явления могут развиться через много месяцев после начала терапии.

Были зафиксированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общеизвестными факторами риска, продвинутой стадией ВИЧ-инфекции или долговременным применением комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гиперчувствительность

Реакция гиперчувствительности к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавир. Признаки и симптомы реакции гиперчувствительности приведены ниже. Данные признаки и симптомы были выявлены во время клинических исследований или при пострегистрационном наблюдении.

Симптомы и признаки, встречающиеся не менее чем у 10 % пациентов с реакцией гиперчувствительности, выделены жирным шрифтом.

Практически у всех пациентов с реакцией гиперчувствительности развиваются лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулёзная или уртикарная) как часть синдрома, однако подобные реакции могут протекать и без сыпи или лихорадки. Другие основные реакции включают в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость или недомогание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (обычно макулопапулёзная или уртикарная).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, парестезия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность.

Общие расстройства: лихорадка, утомляемость, недомогание, отёки, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилактические реакции.

Возобновление приёма препарата Абакавир-АВС после реакции гиперчувствительности к абакавиру приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Повторная реакция гиперчувствительности обычно протекает более тяжёло, чем первая, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и смерть. В редких случаях реакции также возникают при возобновлении терапии препаратом Абакавир-АВС после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов реакции гиперчувствительности (см. выше), и в очень редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приёма препарата Абакавир-АВС пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких симптомов реакции гиперчувствительности (то есть у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром).

Подробную информацию о клиническом ведении случаев подозреваемой реакции гиперчувствительности к абакавиру см. в разделе «Особые указания».

На страницу препарата АБАКАВИР-АВС

Предыдущий пункт описания препарата АБАКАВИР-АВС

Следующий пункт описания препарата АБАКАВИР-АВС